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産品與服務
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注射用牛肺表面活性剂(310-245).jpg
注射用牛肺表面活性劑說明書.pdf

注射用牛肺表面活性劑說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

  通用名稱:注射用牛肺表面活性劑

  商品名稱:珂立蘇

  英文名称:Calf Pulmonary Surfactant for Injection

  汉语拼音:Zhusheyong Niu feibiaomianhuoxingji

【成份】

  本品是從健康新生小牛肺中分離提取的肺表面活性物質。主要組分包括磷脂、膽固醇、甘油三酯、遊離脂肪酸和少量肺表面活性物質蛋白(SP-B和SP-C),其中總磷脂不少于80%,卵磷脂不少于55%,蛋白含量約1~2%。此外,本品每瓶含有相當于2ml葡萄糖氯化鈉注射液(5%葡萄糖,0.9%氯化鈉)的幹燥物。

  輔料爲:葡萄糖氯化鈉注射液。

【性狀】

  本品爲白色至類白色的疏松塊狀物。

【適應症】

  用于治療新生兒呼吸窘迫綜合征(RDS),以及預防早産嬰兒呼吸窘迫綜合征。

【規格】

  70mg

【用法用量】

  本品僅能用于氣管內給藥。

  給藥時間:

  預防性用藥:適用于胎齡小于29周和/或存在新生兒呼吸窘迫綜合征風險的早産兒,在出生後應盡早給藥,最好在出生後30分鍾內;

  治療性用藥:要在出現RDS早期征象後盡早給藥,通常在患兒出生後12小時以內,不宜超過48小時,給藥越早效果越好。

  劑量:70mg/kg出生體重,給藥劑量應根據患兒具體情況靈活掌握,首次給藥範圍可在40~100mg/kg出生體重,多數病例如能早期及時用藥,70mg/kg即可取得良好效果;病情較重,胸片病變明顯,動脈血氧分壓較低,或有合並症的病例,偏大劑量可有更好效果。

  用法:應用前檢查藥品外觀有無變色,每支加2ml注射用水,將藥品複溫到室溫(可在室溫放置20分鍾或用手複溫),輕輕振蕩,勿用力搖動,使成均勻的混懸液,若有少量泡沫屬正常現象。按劑量抽吸于5ml注射器內,以細塑料導管經氣管插管注入肺內,插入深度以剛到氣管插管下口爲宜。總劑量分4次,按平臥、右側臥、左側臥、半臥位順序注入。每次注入時間約爲10~15秒,注入速度不要太快,以免藥液嗆出或堵塞氣道,每次給藥間隔加壓給氧(頻率40-60次/分)1~2分鍾左右(注意勿氣量過大以免發生氣胸),注藥全過程約15分鍾。給藥操作應由2名醫務人員合作完成,注藥過程中應密切監測患兒呼吸循環情況,肺部聽診可有一過性少量水泡音,不必做特殊處理。給藥後4小時內盡可能不要吸痰。

  給藥次數:多數通常只應用1次即可,如患兒呼吸情況無明顯好轉,需繼續應用呼吸機,明確呼吸衰竭是由RDS引起,必要時在第一次用藥後12~24小時(至少6小時)可應用第2次,重複給藥最多應用3次,劑量與首次給藥相同。

【不良反應】

  臨床上給藥操作過程中由于一過性氣道阻塞可有短暫的血氧下降和心率、血壓波動,發生不良反應時應暫停給藥,給以相應處理,病情穩定後再繼續給藥。

  根據臨床試驗,本品給藥操作過程中由于氣道部分阻塞發生臨床症狀者共占33.3%,其中發生一過性紫绀21.1%,嗆咳8.8%,呼吸暫停3.5%,以上症狀在藥液注畢,手控通氣1分鍾,藥物分布于肺泡內後即消失,未見過敏反應及其他不良發應。

  給藥後肺順應性可在短時間內好轉,應及時調低呼吸機通氣壓力,以免發生肺通氣過度或氣胸;吸入氧濃度也要根據血氧變化相應調整。

  根據本品臨床試驗結果,用藥三天後血液生化檢查,對肝、腎功能無重要影響。

  本品(珂立蘇)上市後不良反應監測結果未見其它不良反應報告。

  根據國外文獻報道,同類品種臨床試驗結果顯示給藥操作相關的常見不良反應還包括:心動過緩(34%),表面活性物質反流至氣管導管(21%),需要手控通氣(16%)以及重新氣管插管(3%)。這些事件通常爲短暫發生且不會伴隨有嚴重的並發症或死亡。此外,隨著給藥操作技術的進展,國內同類品種很少報道有心動過緩、低血壓、低氧飽和度、暫時性的腦電活動減弱。肺出血罕見,但有時是早産兒致命的並發症,發育越不成熟的早産兒發病率越高;無任何證據表明使用肺表面活性物質能增加該事件的危險性。

【禁忌】

  本品無特殊禁忌,有氣胸患兒應先進行處理,然後再給藥,以免影響呼吸機的應用。

【注意事項】

  1.本品僅可用于氣管內給藥,用藥前患兒需進行氣管插管。

  2.本品的應用要在有新生兒呼吸急救經驗的醫師指導下進行,並嚴格遵守有關新生兒急救規範的操作規程。本品的應用只有在完善的新生兒綜合治療和有經驗的呼吸急救工作基礎上才能成功,特別是呼吸機的應用。

  3.爲使本品的混懸液均勻,加水後有時需振蕩較長時間(10分鍾左右),但勿用強力,避免産生過多泡沫,但有少量泡沫屬正常現象。注意勿將混懸液中的小顆粒注入氣管。

  4.給藥前要確保氣管插管的位置適中,勿插入過深,以防藥液只流入右側,同時要保持氣道插管的通暢,必要時予以吸引。

  5. 应保证婴儿的一般状态稳定。纠正酸中毒、低血压、贫血、低血糖和低体温。给药期间患儿可能会发生心动过缓、肺表面活性物质反流至气管插管、气道阻塞、紫绀、气管插管移出或换气不足。如果发生上述任何事件,可中断治疗并采取适当的措施。等患儿情况稳定后仍可以在适当监护下使用本品。

  6.准備用本品治療的患兒,給藥前應用呼吸機的參數宜偏低,注意壓力勿過高,因表面活性物質缺乏的肺,很容易因肺強制擴張而損傷。給藥後呼吸機的調節視病情而定,大致呼吸頻率在40-60次/分,吸氣時間0.5秒左右。

  7.給藥後氧合作用和肺順應性(幾分鍾到1小時)很快好轉,應及時檢查血氣,調整呼吸機參數(壓力、氧濃度),以免通氣過度或血氧過高。在認真監護下,氧療和通氣支持可以根據呼吸狀態的變化而進行調整。

  8.使用表面活性物質可以減輕RDS的嚴重程度,或降低其發病率。但是早産嬰兒可能因發育不全而有其他合並症,因此不可能完全消除與早産有關的病死率和發病率。影響療效的因素較多,據統計,應用肺表面活性劑治療的RDS患兒50~75%有即刻持久反應,10~20%有暫時效果,另外15~25%對治療無反應。特別是極低體重兒,肺成熟度除肺表面活性物質外尚有肺血管和肺結締組織等方面問題,窒息患兒常見僅具有暫時效果。嬰兒如果在長時間破膜(超過3周)後分娩,可能肺部發育不良和對外源性表面活性物質反應不佳,所以應特別小心。此外,給藥開始的時間、劑量、呼吸機的調節,産前母親是否應用激素都會影響治療效果。

  給藥後病情改善不明顯時要考慮呼吸窘迫的其他原因,如氣胸,動脈導管重新開放等。

  9.肺表面活性物質的滅活(Inactivation):肺表面活性物質的滅活或抑制是治療失敗的一個重要原因。在RDS病程中,特別在後期,各種原因産生的肺損傷可導致肺表面活性物質的滅活。滅活可由肺上皮損傷時血漿內滲出成分(如血漿蛋白、纖維蛋白原),炎性産物,胎糞等引起。它們可幹擾肺表面活性物質的磷脂或蛋白的功能,其中有些可逆,有些不可逆。滅活的機制是多樣的,可破壞肺表面活性物質在肺泡表面形成的單分子層,可改變磷脂與蛋白的協同作用,可將磷脂分解或造成蛋白溶解(Proteolysis)。含有蛋白的肺表面活性物質制劑,有一定的抵抗抑制能力,由于不同肺表面活性物質制劑蛋白成分的差異,其抵抗抑制能力不同。在肺表面活性物質治療中,當抑制現象發生時,可通過增加肺表面活性物質治療的劑量和次數,以減輕抑制的影響。

  10.肺表面活性劑治療的遠期效果:根據國外臨床報告,應用肺表面活性劑(動物制劑)後2年以上臨床追蹤的結果,與對照相比,應用肺表面活性劑患兒未發現有更多的過敏性疾患(濕疹、哮喘、牛奶過敏等);在體格、神經、智力的發育及患呼吸道感染的次數,均與對照組無差別。

  11.根據國外資料,應用牛肺表面活性物質的新生兒,有2.6%産生特異蛋白抗體,但其中1/3在用藥前即已存在。抗體産生機會不多的原因與牛和人肺表面活性物質蛋白氨基酸序列極爲相近有關。通過大量臨床觀察,至今沒有應用肺表面活性劑引起嚴重過敏的臨床報告。

  12.本品開啓後應在24小時內應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  本品不適用于孕婦及哺乳期婦女用藥。

【兒童用藥】

  详见【適應症】和【用法用量】。

【老年用藥】

  本品不適用于老年人。

【藥物相互作用】

  早産兒的母親産前應用糖皮質激素,可促進肺結構和功能的成熟,增加肺表面活性物質的分泌,提高本品的治療效果。

【藥物過量】

  急性大量肺表面活性物質注入氣管內可堵塞呼吸道,造成通氣障礙;連續多日肺內注入大量肺表面活性物質,可引起吞噬細胞肉芽腫和炎症。

【藥理毒理】

  藥理作用:本品主要作用是降低肺泡氣-液界面表面張力,保持肺泡穩定,防止肺不張。據文獻報道,在伴有呼吸障礙的早産兒,肺表面活性物質有使肺泡擴張和穩定的作用,可改善肺的順應性和氣體交換。

  毒理研究:成年家兔按80mg/kg氣管內連續給予本品4天,肺內可見中度炎症和較多含空泡的吞噬細胞。在幼兔按80mg/kg氣管內連續給予本品7天,有輕到中度炎症,一周後大都恢複;此外還可見不同的吞噬脂質反應,包括吞噬細胞浸潤、吞噬細胞肉芽腫和停藥一周後的纖維化小結等。

【藥代動力學】

  由于肺表面活性物質是動物體內固有的,是成分十分複雜的物質,且主要在肺泡表面起作用,難以在動物體內進行藥代動力學研究。據文獻資料,肺泡池表面活性物質清除途徑有多種可能,其中相當部分爲肺泡Ⅱ型細胞攝取,進入板層小體重新利用,其生物半衰期在不同情況下差異較大,肺泡池卵磷脂全部更新時間爲3~11小時。本品滴入氣管後,部分在肺泡發揮作用,其他則進入肺組織進行再循環,再利用。其代謝主要在肺內,基本上不進入體內其他部分進行代謝。本品的肺內清除按一級動力學進行。

【貯藏】

  密封,-10℃以下保存。

【包裝】

  玻璃管制注射劑瓶,1支/盒。

【有效期】

  暫定18個月。

【執行標准】

  國家藥品標准YBH31212005

【批准文號】

  國藥准字H20052128

【生産企業】

  企業名稱:華潤雙鶴藥業股份有限公司

  生産地址:北京市朝陽區雙橋東路2號

  郵政編碼:100121

  電話號碼:010-85399188

  傳真號碼:010-85390635

  网 址:www.dcpc.com.cn

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