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鹽酸二甲雙胍緩釋片說明書(蔔可).pdf

鹽酸二甲雙胍緩釋片說明書蔔可http://114.255.31.150/webpic/W0201410/W020141017/W020141017420755519929.jpg

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。

服用本品時應盡量避免飲酒,本品禁止嚼碎口服,應整片吞服。

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸二甲雙胍緩釋片

商品名稱:蔔可

英文名稱:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

漢語拼音:Yansuan Erjiashuanggua Huanshipian

【成份】

本品主要成份爲鹽酸二甲雙胍

化學名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

化學結構式:

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分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

【性狀】

本品爲白色至類白色片。

【適應症】

1、用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。

2、對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。

3、可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

【規格】

0.5g 

【用法用量】

鹽酸二甲雙胍緩釋片沒有固定的劑量規定,其有效用量必須由醫生根據患者個體的病情、血糖和尿糖的檢查結果來決定。

鹽酸二甲雙胍緩釋片的常用初始劑量爲0.5g/次,每日一次,晚飯時與食物同服。在病情不能得到控制時可根據病情逐漸加量,以0.5g/周的方式增加,但每日不能超過最大劑量2.0g。如果鹽酸二甲雙胍緩釋片2.0g/次,每日一次,對血糖的控制仍不滿意,可考慮試用鹽酸二甲雙胍緩釋片1.0g/次,每日二次。

【不良反應】

本品常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味;有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹;乳酸性酸中毒雖然發生率很低,但應予注意,其主要臨床表現爲嘔吐、腹痛、過度換氣、

神志障礙;本品還可減少腸道對維生素B12的吸收,使血紅蛋白減少,産生巨幼紅細胞性貧血。

【禁忌】

下列情況禁用:

12型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。

2、糖尿病合並嚴重的慢性並發症(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。

3、進行放射性造影檢查時。

4、酗酒者。

5、嚴重心、肺疾病患者。

6、維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。

7、全身情況較差的患者(如營養不良、脫水)。

【注意事項】

1、在使用二甲雙胍的病人中,二甲雙胍的累積有可能導致發生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴重的代謝性並發症,一旦發生,會導致生命危險,因此對服用本品的患者,應進行腎功能監測同時給藥應以最低有效用量爲標准,從而顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。在沒有明確是否爲乳酸性酸中毒之前,應暫停服用本品。乳酸性酸中毒爲臨床急症,應立即住院治療。

2、本品禁止嚼碎口服,應整片吞服,並在進食時或餐後服用。

31型糖尿病不應啝憵應用本品(可與胰島素合用)。

4、用藥期間須經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期測血肌酐、血乳酸濃度。

5、本品與胰島素合用會增強降血糖作用,故應調整劑量。

6、本品與磺酰脲類藥物合用時,可引起低血糖,應監測患者血糖情況。

7、本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響,易導致乳酸性酸中毒發生,因此,服用本品時應盡量避免飲酒。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

【兒童用藥】

 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】

老年患者(>65歲)慎用,因腎功能減弱,用藥量宜酌減。

【藥物相互作用】

1、與胰島素合用,降血糖作用加強,應調整劑量。

2、本品可加強抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用,可致出血傾向。

3、西米替丁可增加本品的生物利用度,減少腎髒清除率,故應減少本品劑量。

4、呋塞米增加二甲雙胍血清和全血藥物濃度,不改變二甲雙胍腎清除率。

5、硝苯地平可以增加二甲雙胍吸收,並使尿中排泄量增加,但不影響Tmax和半衰期。

【藥物過量】

 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

本品爲降血糖藥,可降低2型糖尿病患者空腹及餐後高血糖,可使HbAlc下降1%2%。其降血糖的機制是:

1、增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用。

2、增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。

3、抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。

4、抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。

與胰島素作用不同,本品無促進脂肪合成作用,對正常人無明顯降血糖作用,對2型糖尿病啝憵應用時一般不引起低血糖。

文獻報道,鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD501.0g/kg,皮下注射LD500.3g/kg

【藥代動力學】

吸收   文獻報道,空腹給予鹽酸二甲雙胍0.5g,其绝对生物利用度约爲50%60%,單劑量口服鹽酸二甲雙胍0.51.5g0.852.55g的藥代動力學研究結果表明,吸收的藥量並不隨劑量的增加而成比例增加。食物可減少鹽酸二甲雙胍吸收的程度,輕度延緩其吸收。

單劑量口服本品1.0g,到达血药浓度峰值的时间约爲4.8小时,血药浓度的峰值约爲1.18mg/L,比同劑量的鹽酸二甲雙胍片約低0.6mg/L,但吸收程度(按AUC計算)與鹽酸二甲雙胍片相近。

20名健康志願者每日一次給予本品1.0g,連續服用7天,均在三天内达到稳态血药浓度,平均稳态血药浓度爲0.39mg/L,谷浓度爲0.07mg/L,與每日服用兩次0.5g的鹽酸二甲雙胍片相比波

動系數偏大,但鹽酸二甲雙胍的治療窗較寬,不會影響本品的療效。

分布 二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合,可部分进入红细胞。胃肠道壁内聚集较高水平的二甲双胍,爲血浆浓度的10100倍;肝、肾和唾液内含量约爲血浆浓度的2倍多。

代謝和清除 二甲雙胍以原形由腎髒排泄,單次口服本品1.0g後,t1/2约爲4.31小时。本品重复给药後,药物在血浆中不蓄积。

【貯藏】

密封,幹燥處保存。

【包裝】

鋁塑泡罩包裝,10/板,1/盒;10/板,2/盒;10/板,3/盒;塑料瓶包裝,30/瓶。

【有效期】

36個月

【執行標准】

國家食品藥品監督管理局標准WS1-(X-035)-2010Z

【批准文號】

國藥准字H20041986

【生産企業】

企業名稱:北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司

生産地址:北京市門頭溝區石龍開發區上園路1

郵政編碼:102308

电话號码:(01060803846

传真號码:(01060803846

 

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