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羟乙基澱粉氯化鈉注射液說明書.pdf

羟乙基澱粉(200/0.5)氯化鈉注射液說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。

運動員慎用。

【藥品名稱】

通用名称:羟乙基澱粉(200/0.5)氯化鈉注射液

商品名稱:盈源

英文名稱:Hydroxyethyl Starch200/0.5and Sodium Chloride Injection

漢語拼音:Qiangyijidianfen 200/0.5Lühuana Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:羟乙基澱粉(200/0.5)和氯化钠。每瓶(或袋)含羟乙基澱粉(200/0.530g,氯化鈉4.5g

【性狀】

本品爲無色或微黃色的澄明液體。

【適應症】

本品爲血漿容量擴充劑。

1、治療和預防與下列情況有關的血容量不足或休克:手術、失血性休克、創傷、創傷性休克、感染、感染性休克、燒傷、燒傷性休克;

2、減少手術中對供血的需要,節約用血:例如,急性等容性血液稀釋(ANH)

3、治療性血液稀釋。

【規格】

500ml∶羟乙基澱粉(200/0.530g與氯化鈉4.5g

【用法用量】

靜脈滴注。開始的1020ml,應緩慢輸入,同時密切觀察病人(因可能發生過敏性樣反應)。每日用量和滴注速度取決于失血量、血液濃縮程度及其血液稀釋效應。心、肺功能正常的患者使用膠體擴容劑時,血球壓積應不低于30%。必須避免因滴注過快和用量過大導致的循環超負荷。

推薦劑量:

1、治療和預防循環血量不足或休克(容量替代治療)的推薦劑量:

每日最大劑量:按體重每日33ml/kg(按75kg體重計,每日約爲2500ml)(按體重計,每日約爲2.0g羟乙基澱粉/kg

最大滴注速度:按體重每小時20ml/kg(按75kg體重計,每小時約爲1500ml)(按體重每小時約爲1.2g羟乙基澱粉/kg

2、減少手術中供血量(急性等容血液稀釋-ANH)的推薦劑量:

在手術之前即刻開展急性等容血液稀釋(ANH),按11的比例,以本品替換自體血液。ANH後,血球壓積應不低于30%

每日劑量:23×500ml(本品)

放血:23×500ml(自體血)

輸注速度:1000ml/1530分鍾

放血速度:1000ml/1530分鍾

3、治療性血液稀釋的推薦劑量:

治療性血液稀釋的目的是降低血球壓積,其可分爲等容血液稀釋(放血)和高容血液稀釋(不放血),按給藥劑量可分爲低(250ml)、中(500ml)、高(2×500ml)三種。

每日劑量:250ml(低);500ml(中);2×500ml(高)。

滴注速度:0.52小時內250ml46小時內500ml824小時內2×500ml

使用時間:

1、治療和預防循環血量不足或休克(容量替代治療)

尚無藥理學及臨床學的證據表明本品不能重複使用。治療的時間和劑量取決于低血容量的時間和程度。

急性等容血液稀釋(ANH)通常在手術之前進行一次。

如果血球壓積正常,可重複使用。

2、治療性血液稀釋

治療性血液稀釋時,建議治療10天。

【不良反應】

1、少数患者使用羟乙基澱粉可出现过敏反应,表现为眼睑水肿、荨麻疹及哮喘等。亦可出现发热、寒颤及流感样症状。尚可见呕吐、颌下腺与腮腺肿大及下肢水肿等。遇此情况应即刻停药,必要时即刻采取急救措施。

2、可出現心動過速,伴或不伴血壓下降、眩暈、惡心、嘔吐;

3、可出現休克或支氣管痙攣;

4、使用本藥有出現呼吸及心跳驟停的報道;

5、长期中、高剂量输注羟乙基澱粉,患者常出现难治性瘙痒,即使停药数周后,仍可能发生此症状,并可持续数月,导致患者情绪紧张。

6、个别病例输注羟乙基澱粉可能出现肾区疼痛,一旦出现此症状,应立即停药,同时补充足够的液体,密切监测血清肌酐水平。

7、较高剂量使用羟乙基澱粉时,血液稀释可能出现凝血功能降低,但不会引起临床出血。应注意监测血球压积的下降,防止血液过度稀释。

【禁忌】

下列情況禁用:

1、嚴重充血性心力衰竭(心功能不全);

2、腎功能失代償期和腎功能衰竭(血清肌酐>2mg/dl>177μmol/L);

3、腦出血;

4、嚴重凝血障礙;

5、液體負荷過重(水份過多)或液體嚴重缺失(脫水);

6、澱粉過敏。

【注意事項】

1、本品可改變凝血機制,導致一過性凝血酶原時間、活性部分凝血活酶時間及凝血時間延長。大量應用時亦可引起一過性出血時間延長。曾有出血性疾患或接受需預防顱內出血的神經外科手術患者應慎用。

2、高淀粉酶血症的发生是由于血清淀粉酶和羟乙基澱粉形成一种酶-底物复合物,直到羟乙基澱粉被降解为可经肾脏排泄的低分子量成分后,淀粉酶方被肾脏延迟性清除。此短暂性高淀粉酶血症临床上是无害的,但在解释患者血清淀粉酶升高时应加以考虑。

3、本品主要是通過腎髒排泄,應注意監測血清肌酐水平。如果處于腎功能不全代償期(血清肌酐1.52mg/dl133177μmol/L)時,每日監測液體平衡;血清肌酐正常,當尿液檢查提示有腎功能損害時,每日監測血清肌酐值;血清肌酐和尿檢均正常,需要數天使用本品時,應監測液體平衡12次,並保證每日補充了足夠的液體。

4、輸注本品使血容量增加,肺水腫的患者應慎用。

5、輸注本品時肝髒有暫時性蓄積作用,慢性肝病的患者應慎用。

6、据文献报道,耳神经障碍患者(如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤)使用羟乙基澱粉时,其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。建议这类患者的每日最大使用剂量为500ml,以減少皮膚瘙癢的發生,但同時應給患者補充足夠的液體。

7、與其他藥物混合使用時,先要保證它們相容,並確保100%無菌和完全混勻。

8、本品開啓後,必須馬上使用;發現溶液混濁或容器損壞時勿用。

9、運動員慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

目前無孕婦及哺乳期婦女使用6%羟乙基澱粉(200/0.5)的資料。

【兒童用藥】

目前沒有兒童使用6%羟乙基澱粉(200/0.5)的確定性資料。

【老年用藥】

無特別要求。

【藥物相互作用】

目前未發現與其他藥物的相互作用。

【藥物過量】

如果出現過量輸入,應立即停止輸注,必要時使用利尿劑。

【藥理毒理】

1、藥理作用

血容量扩充剂。羟乙基澱粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基澱粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度,以及给药剂量和速度。快速输注本品,其容量扩充效应为输注量的100%,並維持34小時,隨後,血容量持續下降。至少在34小時內,血液容量、血液动力学及组织氧供给将得到改善,同时,由于红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降,血液流变学指标得到改善,从而改善循环及微循环系统。

2、毒理研究

分子量爲200,000道尔顿的羟乙基澱粉对小鼠的半数致死量(LD50)超過6g/kg,相當于將420g的羟乙基澱粉用于体重为70kg的患者,此剂量远超過临床常用剂量。狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明,按体重每日4g/kg的羟乙基澱粉用量,除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性網状内皮系统空泡样变性外,对肝、脾、肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。本品没有致畸性。

【藥代動力學】

本品的高分子量成分由血清澱粉酶不斷降解,中分子量成分與血管內液體結合保留于血管內,分子量低于50,000者以原形由腎髒迅速排出。輸注本品後即刻、13612小時後,血液中的含量分別爲給藥量的94%68%42%27%16%。給藥24小時後,尿中的排泄量爲給藥量的47%,血清中藥量爲給藥量的10%

【貯藏】

密閉保存。

【包裝】

玻璃輸液瓶包裝或多層共擠輸液用袋包裝,500ml/瓶(或袋)

【有效期】

36個月

【執行標准】

國家食品藥品監督管理局標准(試行)YBH10872005

【批准文號】

國藥准字H20050886

【生産企業】

企業名稱:華潤雙鶴藥業股份有限公司

生産地址:北京市朝陽區雙橋東路2

郵政編碼:100121

电话號码:(01085399188

传真號码:(01085390635

       址:www.dcpc.com.cn

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